FDA indica que fármaco para psoriasis de J&J implica riesgos
Fármaco experimental de Johnson & Johnson para combatir la psoriasis resultó efectivo en ensayos clÃnicos, pero su uso a largo plazo aumentarÃa el riesgo de cáncer, indicaron documentos de los controladores sanitarios de Estados Unidos difundidos el viernes.
“El uso a largo plazo de ustekinumab conducirÃa a un incremento del riesgo de desarrollar tumores en los pacientes con psoriasis”, escribieron revisores de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) en un análisis preparado para un panel asesor que debatirá el tema la próxima semana.
Un portavoz de la unidad de J&J Centocor dijo que el riesgo de cáncer era teórico y que la empresa planea controlar la seguridad del fármaco a largo plazo después de la aprobación.
La FDA consultará al panel de asesores externos para saber si serÃa adecuado incluir datos de estudios animales que sugieren la existencia de riesgo de cáncer en el prospecto del ustekinumab, o si serÃa útil efectuar más investigaciones.
Alrededor de 7,5 millones de estadounidenses padecen psoriasis, un desorden cutáneo que provoca parches escamosos y rojizos en la piel.
Dos ensayos patrocinados por la compañÃa mostraron que el medicamento era efectivo a la hora de disminuir la severidad de los sÃntomas de la psoriasis, indicaron los revisores de la FDA.
La agencia, que suele seguir los consejos del panel asesor, espera tomar una decisión sobre la aprobación del fármaco inyectable en septiembre.
En caso de ser autorizado, ustekinumab competirÃa con otras medicinas inyectables lÃderes, como Enbrel de Amgen Inc y Wyeth y Humira de Abbott Laboratories Inc, asà como también con Remicade del propio J&J.
Esos medicamentos funcionan bloqueando una proteÃna causante de inflamación llamada factor de necrosis tumoral o TNF.
En tanto, el ustekinumab bloquea la interleucina-12 y la interleucina-23, otras dos proteÃnas del sistema inmune relacionadas con la inflamación.
Los revisores de la FDA indicaron que los estudios en animales demostraron que bloquear esas proteÃnas aumentaba las chances de desarrollar cáncer, lo que serÃa suficiente para incluir esos hallazgos en el prospecto del medicamento, “para informar a los pacientes sobre el posible riesgo cancerÃgeno”.
El portavoz de Centocor, Michael Parks, dijo que “pese a que la aparición de formaciones malignas fue comparable a la del placebo en ensayos clÃnicos del ustekinumab, el riesgo de tumores con la terapia inmunosupresora es teóricamente posible”.
Fuente: Reuters Health - Lisa Richwine
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